ISO13485

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    1、应具备相应的资质,(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质,如医疗器械生产许可证等。)

    2、具备相关设施和资源,能正常开展经营活动。

    3、能提供三个月以上的经营活动记录

    4、严格遵守国家关医疗器械的法规要求,具备相关的资质。

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