ISO13485

医疗器械质量管理体系

ISO代表国际标准组织（International Standards Organization），涵盖了全球最佳的实践，这些最佳实践被全球多个医疗设备市场认可。ISO13485:2016是ISO 13485的最新版本，先前的版本是ISO13485:2003。每5年对所有ISO标准进行一次审查，以确定是否需要修订，以使其与最新市场相关。

ISO13485:2016是医疗设备制造商和提供商的质量管理体系（QMS）的国际标准。ISO13485规定了对医疗设备质量管理体系的要求，旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和法规要求和期望的变化。

1、加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全；

2、为用户提供质量稳定的产品，可以提高企业的管理水平，提高企业的知名度；

3、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于消除贸易壁垒，进入国际市场；有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

ISO13485办理的费用主要与企业规模（人数）、培训要求、证书类别、行业类别及出证周期有关。

通常有：咨询费+认证费组成！一般为：15000-20000左右；实际以咨询机构、认证机构收取的费用为准。

一、申请人应具有明确的法律地位

二、申请人应具备相应的许可资质

1、对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

三、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

四、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。）

1）签订合同；

2）提交相关资料；

3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

4）进行评审；

5）审核通过，颁发体系证书。

(1)急需证书的公司企业：一般需要四个月，必要的时候更快2个月就可以完成

ISO13485管理模式的周期在很大程度上取决于公司企业的实施、和实施的协作水平，及在执行过程中组织是不是产生变化及要求是不是产生变化。

(2)全面推行该标准的企业：大概需要6-8个月左右。基本学习培训、组织分工和文档提前准备编写和修改文档大概需要3个月，随后运行1年。通常情况下，申请认证、开展现场确认、根据认证和颁发证书大概需要一个月时间。

证书下发后，查询证书情况的方式分为2种：

1、登录认证国家认证认可监督管理委员会官网，找到证书查询版块，输入企业名称或证书编号进行查询即可

2、证果果认证服务平台顶部导航“证书查询”，选择查询的项目，输入企业名称或证书编号进行查询即可

证书自上次审核之后的第8~12个月，需要进行年度监督审核，不进行年审的企业，超过上次审核12个月的，证书将会被暂停使用。暂停期间，企业可以申请恢复有效审核；暂停期满3个月，证书自动撤销失效。

1、企业原机构颁发的认证证书处于“失效”状态，且未列入认证认可协会暂禁转换系统目录的企业。可以根据自身需要，随时向其他认证机构提出认证申请。

2、企业原机构颁发的认证证书处于“撤销”状态，且列入认证认可协会暂禁转换系统目录的企业。自撤销之日算起，满一年后，可根据自身需要，自由选择其他认证机构提出认证申请。

3、企业原证书仍处于“有效”状态，如要转换机构，需向认证认可协会提出书面申请，申请理由限定如下：

（一）原发证机构在对该获证组织实施认证的过程中，存在违反相关法律法规、认可规范、行业自律规范的行为，且转入机构或获证组织可以举证；

（二）原发证机构在证书有效期内受到了行政监管部门、认可机构、行业协会的处罚；

（三）转换证书不造成原证书的失效，获证组织同时持有多张证书，继续接受原认证机构对原证书的监督；

（四）持有多个认证机构证书的获证组织，需要缩减认证机构数量时；

（五）获证组织不满意原认证机构的服务，或根据获证组织发展需要确需变更认证机构，且获证组织可以出具书面声明时。

认证认可协会收到企业提供的书面申请后，会于5个工作日内给予回复，如申请通过，即可向其他认证机构申请认证。